FDA批准用于水产养殖的药物

美国FDA兽药中心（CVM）负责兽药的生产、销售和使用管理。为了解决水产养殖行业的用药的需要，FDA推出几种计划，其中包括低管理关注状态的药物（LOW REGULATORY PRIORITY AQUACULTURE DRUGS），迄今为止，有18种未批准的药物被指定为低管理关注的药物。CVM认为，对于管理与使用的差异，在一定条件下使用这些药物，其对人和环境安全的可用信息就是适宜的基础。低管理关注药物状态是一种含糊的情形，实际上是仍未得到批准的，所以CVM鼓励LRP药物经过批准过程成为合法的产品。

FDA已批准的水产药物

药物	动物	适应症	用法用量	限制／注释
绒毛膜促性腺激素 (Chorulon® by et, Inc.)	雄性和雌性繁殖长须鲸（brood finfish）	帮助改善产卵机能	雄性：110 ～1123IU/kg 雌性148～4000 IU/kg	最多3个剂量，总剂量不超过25,000 IU（供人食用）。
土霉素单烃三甲基铵盐(Terramycin® by Pfizer, Inc.)	太平洋鲑鱼	标记骨骼组织	250 mg/kg/天，连用4天	－鲑鱼小于<30g，单一添加于饲料 －停药期7天，包括盐酸盐
	鲑科鱼	控制溃疡病、疖病（furunculosis）、细菌性出血性败血病、和假单孢菌病（鱼嗜血杆菌，杀鲑气单孢菌，液化假单孢菌）	0.55～0.83g/kg/天，连用10天	－混合 －水温不低于6℃ －停药期21天
	鲶鱼	控制细菌性出血性败血症和假单孢菌病（一种液化假单孢菌）	0.55～0.83g/kg/天，连用10天	－混合 －水温不低于16.6℃ －停药期21天
	龙虾	控制高夫败血症（绿色气球菌）	2.2g/kg混饲5天	－单一添加于饲料 －停药期30天
磺胺地索辛、奥美普林(Romet-30® by Alpharma Inc.)	鲑科鱼	控制疖病和杀鲑气单孢菌	50 mg/kg/天，连用5天	－混饲 －停药期42天
	鲶鱼	控制肠败血症(Edwardsiella ictaluri)	50 mg/kg/天，连用5天	－混饲 －停药期3天
三卡因甲磺酸盐Tricaine methanesulfonate	鱼(Ictaluridae, Salmonidae, Esocidae, Percidae)     其它水生变温动物Other aquatic poikilotherms	镇静／麻醉	15～330 mg/L （鱼）         1:1,000～1:20,000（其它变温动物）	－粉剂加入水中 －浓度取决于麻醉程度、动物、大小、水温及硬度、发育期，应用几条鱼作溶液预试 －停药期21天（鱼），实验室或孵化室只用于其它变温动物 －水温高于10℃
福尔马林(Parasite-S® by Western Chemical) (Formalin-F® by Natchez Animal Supply Co. & Paracide-F® by Argent Laboratories )	所有长须鲸	控制原虫(Chilodonella, Costia, Epistylis, Ichthyophthirius, Scyphidia, Trichodina spp.) 和单性生殖吸虫(Cleidodiscus, Dactylogyrus, Gyrodactylus spp.)	池塘和水沟： 鲑鱼和鲑鳟鱼：10℃以上：170 µl/L，1 hr 10℃以下：250 µl/L，1 hr   所有其它长须鲸： 250 µl/L，1 hr   土池塘：15 to 25 µl/L，不定期	－不能在4.4℃以下用药 －水温高于26.6℃，有浮游植物生长或溶解氧少于5 mg/L时，不要用于池塘 －需要时，再处理池塘5～10天 －池塘有条纹石鮨时，不能用。
	所有长须鲸卵	控制水霉类真菌	所有长须鲸卵： 1000-2000 ppm，15min. 鳣鱼：1500ppm，15 min.	应该进行初步生物测定确定敏感性
	虾（Penaeid shrimp）	控制原虫 (Bodo, Epistylis and Zoothamnium spp.)	水池和水沟： 50 to 100 µl/L, 每天4小时 土池塘： 25 µl/L，单次处理	－药物不能低于4.4℃温度下使用 －水温高于26.6℃，有浮游植物生长或溶解氧少于5 mg/L时，不要用于池塘 －需要时，再处理池塘5～10天
磺胺甲基嘧啶(by Roche Vitamins, Inc.)	虹鳉鱼（rainbow），美洲红点鲑和褐鲑（brook, and brown trout）	控制疖病	－2.2g/kg/天，连用14天	－混饲 －停药期21天 －还未上市

FDA已批准的疫苗
杀鲑气单孢菌菌苗Aeromonas salmonicida bacterin (Biojec 1500J , FurogenJ )
杀鲑气单孢菌－鳗弧菌－杀鲑菌苗Aeromonas salmonicida-Vibrio anguillarum-Salmonicida bacterin(Biojec 1900J )
自生菌苗Autogenous bacterin(Autogenous BacterinJ )
爱德华氏菌菌苗Edwardsiella ictaluri bacterin (EscogenJ )
鳗弧菌－奥德弧菌菌苗Vibrio anguillarum-Ordalii bacterin (Biovax 1300J , VibrogenJ , Vibrogen-2J )
鳗弧菌－杀鲑弧菌菌苗Vibrio anguillarum-salmonicida bacterin (Biovax 1600J )
杀鲑弧菌菌苗Vibrio salmonicida bacterin (Biovax 1200J )
鳗弧菌―奥德弧菌―耶尔森菌菌苗Vibrio anguillarum-Ordalii-Yersinia bacterin (Biovax 1700J )
鲁氏耶尔森菌菌苗Yersinia ruckeri bacterin (Biovax 1100J , Biovax 1150J , ErmogenJ )

低管理关注的水产药
下列药物经FDA评估，已确定为低管理关注的新动物药品：

醋酸ACETIC ACID：用于鱼杀灭寄生虫，1000～2000 ppm，浸渍1～10 min。

氯化钙CALCIUM CHLORIDE：用于增加水钙浓度，确保卵的适宜硬度。所用剂量应该使钙浓达到10～20ppm CaCO3。有时用达150 ppm，提高水的硬度，在存放和运输鱼时，保持渗透平衡。

氧化钙CALCIUM OXIDE：用作小鱼和成年鱼的体外杀原虫药，2000 mg/L，5 s。

二氧化碳气体CARBON DIOXIDE GAS：用于冰水、冷水和温水鱼的麻醉。

漂洗土FULLER'S EARTH：用于减少鱼卵的粘附性，改善孵化率。

大蒜GARLIC （全部）：用于控制蠕虫和海虱对所有生活阶段海鲑的侵袭。

过氧化氢HYDROGEN PEROXIDE：用于各种鱼的各阶段包括卵，控制真菌，250-500 mg/L。

冰ICE：用于运输过程减少鱼的代谢。

硫酸镁MAGNESIUM SULFATE：用于治疗鱼各生活阶段体外单性生殖吸虫和体外甲壳动物的侵袭，用于所有淡水鱼，将鱼浸于30,000 mg MgSO4/L 和 7000 mg NaCl/L溶液中5 至to 10 min。

洋葱ONION （全部）：用于治疗体外甲壳寄生虫和阻止海虱对各阶段鱼的体表侵袭。

木瓜蛋白酶PAPAIN：使用0.2%的溶液，除去鱼卵块的凝胶基质，改善孵化率，减少发病率。

氯化钾POTASSIUM CHLORIDE：用于渗透调节，缓解应激，预防休克。所需剂量应将氯离子浓度提高到10-2000 mg/L。

聚维酮碘POVIDONE IODINE：在水硬化期间和之后，用100 ppm溶液，卵表面消毒10 min。

碳酸氢钠SODIUM BICARBONATE：142-642 ppm，5 min，用于导入二氧化碳麻醉鱼类。

氯化钠SODIUM CHLORIDE：0.5%～1.0%溶液不定期用于调节渗透压，帮助缓解应激和预防休克，3%的溶液10～30min，用作杀灭寄生虫。

亚硫酸钠SODIUM SULFITE：15%溶液5～8min，处理卵，改善孵化率。

盐酸硫胺THIAMINE HYDROCHLORIDE：用于预防和治疗鲑的硫胺缺乏症。在水硬化期间，将卵浸于100ppm水溶液中4小时。

尿素和鞣酸UREA and TANNIC ACID：用于改变鱼卵的粘性成份。15g尿素和20gNaCl加5L水，处理鱼卵约6min，随后分开用0.75g鞣酸加5L水再处理。可处理约400,000只卵。



如果满足下列条件，FDA不会反对使用这些物质：

⑴用于其适应症；

⑵使用推荐的浓度；

⑶按照良好管理规范使用；

⑷以适当的纯度用于食品动物；

⑸对环境没有不良反应。

这些物质的使用，不应被认为是得到批准，或是其安全性和有效性为确定的。基于将来的一些可靠信息，FDA可能会就这些物质的使用改变观点。

将这些物质划分为低管理关注的新药，并不排除应符合其它机构如联邦、州和地方的要求。

⑹标明低管理关注药物，并执行良好管理规范：

a. 日常使用、非药物用途的化学物质，可不用标明；

b. 然而如果对动物和人具有显著的药物作用，则必须标明；

c. 凡是须标明的，除批准外，适用于其它与药物有关的法律规定，如注册、药物清单和现行的良好生产管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等。

d. 低管理关注化合物上市作为水产使用，可申明为药物，但其质量必须适用于食品动物。

e. 如果药物申明出现在产品标签上、产品目录里、或在宣传材料中，必须满足：产品必须按GMP生产；产品生产商必须在FDA登记注册；产品必须在FDA的药物清单内。

f. 标签或宣传材料偏离了所允许的低管理关注申明，导致某产品从低管理关注范畴移除。